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女生们的福音!第二款国产HPV疫苗获批,沃森生物为了新冠疫苗差

2022年-05月-09日 18:57字体:
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图片来源:视觉中国

国产HPV疫苗再迎新玩家。

3月24日,国家药监局官网显示,沃森生物(300142)(300142.SZ)全资子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗获批上市。玉溪泽润生物为沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司(下称“上海泽润”)的全资子公司。

这是继万泰生物(603392.SH)的二价HPV疫苗(商品名:馨可宁)之后,第二款获批上市的国产HPV疫苗。而沃森生物在历时近11年后,也终于敲开了HPV疫苗千亿市场的大门。

不过,二级市场对此却反应冷淡。3月25日,沃森生物开盘股价走高后迅速回落,由涨转跌,最终报收57.01元/股,跌3.32%,总市值913.06亿元。

曾欲出售HPV疫苗子公司,遭投资者炮轰

沃森生物曾一度想要放弃这块千亿蛋糕。

2012年底,上海泽润被沃森生物收购,成为其控股子公司。上海泽润主要从事新型重组疫苗的开发,在研产品主要包括二价HPV疫苗、九价HPV疫苗、重组肠道病毒71型(EV71)病毒样颗粒疫苗等。

早在2011年6月1日,其二价HPV疫苗就已经获得临床试验批件,2014年9月启动3期临床研究,并于2020年6月向国家药监局提交上市申请。但竞争对手万泰生物的馨可宁却在2019年12月30日获得药品注册批件,抢先一步成为第一款国产HPV疫苗。

在二价HPV疫苗的开发进度上,上海泽润被万泰生物甩在身后。在此背景下,2020年12月,沃森生物一纸转让公告引发轩然大波,遭到投资者集体炮轰。

彼时,沃森生物提出拟以11.41亿元的价格转让其所持有的上海泽润32.60%股权,让出上海泽润控股权。沃森生物董事长李云春在一个电话会议里表示,沃森生物的二价HPV疫苗已经落后于万泰生物,而九价面临的竞争也非常激烈。转让上海泽润的股权是希望可以为它打开一个独立发展的空间。

彼时,沃森生物与艾博生物合作的mRNA新冠疫苗项目正在快速推进中,双方处于合作的“蜜月期”。李云春直言,如果能将在HPV疫苗项目处节省下的研发基金投入到新冠疫苗项目中,就有机会在2021年或2022年获得新冠疫苗的市场。“我建议大家可以看得稍微远一点,3年后我们再坐下来看,再来评价我们今天的举措。”

但投资者认为沃森生物转让上海泽润是“贱卖”,有机构代表甚至在电话会议上质问,“你们这么做,不相信因果报应吗?”

由于投资者抵触情绪强烈,上海泽润的转让交易最终被迫告吹。

2021年,沃森生物的研发投入达到6.21亿元,同比暴涨252.13%,其中有超过一半是投入到了mRNA新冠疫苗的临床研究中。目前,沃森生物mRNA新冠疫苗已经进入3期临床研究,但直至今年1月,该疫苗才进行1期临床数据的揭盲。

新产品、新项目研发投入增加,研发费用增长,也导致沃森生物净利润大幅下滑。财报数据显示,2021年,沃森生物实现营业收入34.63亿元,同比增长17.82%;归属于上市公司股东的净利润为4.28亿元,同比下降57.36%。

在苦等mRNA新冠疫苗的上市之际,沃森生物亟需新的利润增长点。2021年12月29日,沃森生物宣布向上海泽润增资1亿元,同时引进新投资方,最终增资合计3.5亿元。

需求强劲,二价HPV疫苗“逆袭”

这一场股权转让之所以引发巨大争议,焦点在于上海泽润的交易估值。“你看看万泰生物二级市场估值多少钱,你当我们是傻子吗!”电话会议上,有投资者怒斥沃森生物高管。作为当时唯一拥有国产二价HPV疫苗的厂家,万泰生物上市后被资本疯狂热炒,市值逼近800亿元。

HPV疫苗的稀缺性及由此带来的优秀销售表现,是拉动万泰生物市值大涨的主要原因。

在上市初期,馨可宁的销售数据并不亮眼。中检所数据显示,2020年上半年,HPV疫苗批签发量合计约619万支,而馨可宁的批签发量仅为20万支左右。

2020年11月,世界卫生组织WHO启动“加速消除宫颈癌全球战略”,希望在2030年所有国家的HPV疫苗接种覆盖率都达到90%以上。在WHO号召下,国家卫健委在15个城市启动试点工作,推进HPV疫苗的免费接种,而万泰生物成为了受益最多的企业,馨可宁的销售开始暴增。

万泰生物2021年年报显示,澳博网站下载,馨可宁已经有效覆盖了全国约2500家区县疾控中心和约18000家社区医院。2021年,万泰生物疫苗产品收入达到32.78亿元,同比增长360.75%,毛利率达到92.78%,二价HPV疫苗的全年批签发量突破千万支。

2021年4月预灌封产品线的获批以及7月西林瓶剂型产能的放大,让万泰生物二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支。

信达证券研报指出,2021年,我国HPV疫苗渗透率大约为6.99%,距离WHO设定的90%的战略目标仍有距离。信达证券预测,2022年馨可宁的销售量有望实现翻倍增长,达到2000万支,2023年销售量进一步增长至3000万支。

馨可宁的销售数据持续向好,显然打消了沃森生物此前对二价HPV疫苗市场竞争的顾虑。

沃森生物2021年11月披露的调研信息显示,二价HPV疫苗的生产车间已经建成,预计产能约为1500万剂,产品一旦获批便会投入生产。

价格方面,馨可宁的定价为329/支,比葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗的定价低约40%。疫苗专家陶黎纳在接受时代财经采访时分析,沃森生物二价HPV疫苗的定价应该会参考馨可宁的价格。

“针对定价,公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素,来确定二价HPV疫苗的市场价格。”沃森生物在上述调研信息公告里表示。

国产企业扎堆入局,九价HPV疫苗竞争升级

HPV病毒有200多个亚型,分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广。目前,全球市面上只有二价、四价和九价HPV疫苗。

虽然二价HPV疫苗的免费接种正在逐步推进,但作为目前价数最高的HPV疫苗,九价HPV疫苗的厮杀更引人注目。

截至目前,默沙东的佳达修是国内唯一获批的九价HPV疫苗。

“二价疫苗专攻预防宫颈癌,四价疫苗和九价疫苗还可以预防尖锐湿疣,男性接种也有较大意义。”陶黎纳对时代财经表示。

截至目前,仅有4款国产九价HPV疫苗进入3期临床研究阶段,分别来自瑞科生物(02179.HK)、博唯生物、万泰生物和康乐卫士(833575.OC)。而沃森生物则再一次落在了万泰生物后面。

目前,沃森生物的九价HPV疫苗正在开展3期临床研究前期准备工作,还未正式进入3期临床研究阶段。

除了九价HPV疫苗以外,成都所的十一价HPV疫苗、诺宁生物的十四价HPV疫苗也已经进入2期临床。成大生物(688739.SH)与康乐卫生合作的十五价HPV疫苗日前获得了临床试验批件。

制表:时代财经实习生 郑俪滢

HPV疫苗的研发门槛会随着所针对的亚型数量的增加而提高。国联证券指出,目前上市的HPV疫苗主要为各亚型VLP(病毒颗粒)混合而成。使VLP能稳定表达、正确折叠、高密度发酵提纯及体外再组装是疫苗有效性的关键。高价HPV疫苗可以提高预防效果,但同时也意味着在研发上,需要增加VLP的种类,不同HPV血清型之间的干扰及抗原含量的增加,可能会导致安全问题,因此高价HPV疫苗研发难度更高。一项研究显示,默沙东的四价HPV疫苗及九价HPV疫苗的期临床试验研发成本在10.5亿~12.1亿美元。

换而言之,高价HPV疫苗对技术和资金的需求都更高。因此,进入后期临床的HPV疫苗企业纷纷开始寻求融资。

在沃森生物二价HPV疫苗获批的3天前,3月21日,瑞科生物在香港公开发售,预计将于3月31日正式挂牌港交所。瑞科生物IPO的基石投资者阵容堪称豪华,包括制药巨头扬子江药业集团以及著名的投资机构嘉实国际、红杉资本等,共认购5300万美元,约占发售股份的54.18%。

瑞科生物上市在即,另一家已经启动九价HPV疫苗3期临床研究的企业康乐卫士,也正在筹备北交所上市。

据陶黎纳估计,国产九价HPV疫苗获批至少仍需要3年。届时,谁又将成为第一个国产九价HPV疫苗?

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